這次新申報(bào)腦卒中4.5h-24h窗口適應(yīng)癥即將開展全球國(guó)際多中心研究，預(yù)計(jì)2023年四季度正式啟動(dòng)II期臨床，同時(shí)啟動(dòng)歐美、澳大利亞、加拿大、日本等海外臨床。
腦卒中（俗稱“中風(fēng)”）已成為造成過早死亡和疾病負(fù)擔(dān)的首要原因，“如何延長(zhǎng)搶救時(shí)間，進(jìn)行有效溶栓治療”成為醫(yī)藥研發(fā)人員的共同心愿。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，豐華生物有限公司（以下簡(jiǎn)稱“豐華生物”）上海研發(fā)中心——豐華天力通生物醫(yī)藥的注射用替奈普酶TNK-tPA又一臨床適應(yīng)癥IND試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖
這一適應(yīng)癥是將急性缺血性腦卒中傳統(tǒng)時(shí)間窗由4.5h延長(zhǎng)至24h，是全球首款注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)該適應(yīng)癥的臨床溶栓藥。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該藥品臨床研究一旦通過，意味著全球近千萬缺血性腦卒中患者的生命，會(huì)得到及時(shí)救治，這將給社會(huì)帶來巨大福音。
● 生命搶救時(shí)間延長(zhǎng)至24小時(shí)
隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展和人民群眾生活水平的不斷提高，以心腦血管疾病惡性腫瘤為代表的慢性非傳染性疾病，已經(jīng)成為影響我國(guó)人民群眾健康的主要風(fēng)險(xiǎn)因素。在我國(guó)城市和農(nóng)村居民的主要疾病死亡率構(gòu)成中，這些慢性非傳染性疾病，特別是心腦血管疾病已經(jīng)位居前列，給患者及其家庭以及社會(huì)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。
資料顯示，腦卒中（cerebral stroke）又稱“中風(fēng)”、“腦血管意外”（cerebralvascular accident，CVA），是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，包括缺血性和出血性卒中。
業(yè)內(nèi)人士指出，缺血性腦卒中是一種世界性的腦血管疾病，其發(fā)病率和死亡率都很高，尤其是致殘率居榜首，然而卒中藥物研發(fā)的成功率卻極低，主要是由于臨床前動(dòng)物藥效研究結(jié)果轉(zhuǎn)化到人體臨床試驗(yàn)中的有效率低。
根據(jù)目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的STAIR（Stroke Therapy Academic industry Roundtable）準(zhǔn)則（2009年發(fā)布）要求，進(jìn)一步提高臨床前藥理藥效的研究質(zhì)量刻不容緩。
圖片來源：圖蟲
相比傳統(tǒng)溶栓藥，豐華生物最新一代基因工程類溶栓藥具有一些優(yōu)勢(shì)，包括“更長(zhǎng)的半衰期，更強(qiáng)的纖維蛋白結(jié)合率特異性，更高的抗抑制活性；在臨床應(yīng)用上體現(xiàn)出溶栓速度快、更安全有效的優(yōu)點(diǎn)，尤其是一針注射便捷的給藥方案（傳統(tǒng)多次給藥或者點(diǎn)滴）；生產(chǎn)規(guī)�；�(wěn)定，可實(shí)現(xiàn)商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，過程可控，批間一致性高；時(shí)間窗口由4.5h延長(zhǎng)至24h，可使絕大多數(shù)超窗腦卒中患者獲益，大大提高健康水平、使患者免于致殘或降低致殘率�！�
“患者一旦出現(xiàn)腦卒中之后，原來最佳的搶救時(shí)間是4.5小時(shí)，但是我們的產(chǎn)品可能延長(zhǎng)至24小時(shí)�！惫臼紫邪l(fā)管說，生命搶救時(shí)間的延長(zhǎng)給患者和醫(yī)生都爭(zhēng)取了更優(yōu)的治療時(shí)間窗口，“為患者的康復(fù)提供了治療基礎(chǔ)，也能夠減少因腦卒中導(dǎo)致的死亡病例�！�
● 豐華生物干了一件大事
豐華生物有限公司成立于2016年9月，注冊(cè)資本10780萬元，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的國(guó)際先進(jìn)水平的生物制藥企業(yè)。公司采用國(guó)際領(lǐng)先的生物基因重組技術(shù)，專注于心腦血管疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)。
豐華生物擁有五大核心平臺(tái)，包括三大技術(shù)平臺(tái)，即哺乳動(dòng)物細(xì)胞的高效表達(dá)系統(tǒng)及大規(guī)模培養(yǎng)平臺(tái)技術(shù)、蛋白質(zhì)藥物的長(zhǎng)效融合平臺(tái)技術(shù)及mRNA平臺(tái)技術(shù)；兩大服務(wù)平臺(tái)，即生物藥的合同研發(fā)（CRO）及合同生產(chǎn)服務(wù)（CMO）平臺(tái)。“在研發(fā)管線布局中，擁有針對(duì)心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品7個(gè)，其他管線產(chǎn)品6個(gè)。目前有急性缺血性腦卒中超急性期（＜4.5小時(shí)）在III期臨床試驗(yàn)，并且預(yù)計(jì)今年9月份入組結(jié)束，明年產(chǎn)品上市�！�
這次新申報(bào)腦卒中4.5h-24h窗口適應(yīng)癥即將開展全球國(guó)際多中心研究，預(yù)計(jì)2023年四季度正式啟動(dòng)II期臨床，同時(shí)啟動(dòng)歐美、澳大利亞、加拿大、日本等海外臨床。
根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究顯示，我國(guó)居民的卒中終身發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)約39.9%左右，居全球首位。發(fā)病4.5h內(nèi)進(jìn)行靜脈溶栓是目前缺血性卒中的最佳治療措施，得到各國(guó)指南一致推薦。然而，由于溶栓藥物的使用有嚴(yán)格的時(shí)間窗限制，使能夠接受到此治療的患者十分有限。中國(guó)國(guó)家卒中登記研究顯示，我國(guó)僅有1.6%的AIS 患者接受了靜脈溶栓。同期，美國(guó)的靜脈溶栓率平均 3.4-5.2%。
如何能提高溶栓率，一直是國(guó)內(nèi)外學(xué)者關(guān)注的熱點(diǎn)，延長(zhǎng)4.5h時(shí)間窗是提高溶栓使用率最合理的方法之一。
此外，院前延遲是急性缺血性卒中患者錯(cuò)過再灌注治療時(shí)機(jī)的主要原因。卒中患者的就醫(yī)工具主要包括急救車和非急救車（私家車、出租車等）。選擇急救車作為就醫(yī)工具是縮短轉(zhuǎn)運(yùn)延遲的重要因素，在該就醫(yī)模式下，超早期院前溶栓可以發(fā)揮重要作用，更早用藥可以大大降低細(xì)胞組織死亡率，從而降低致殘風(fēng)險(xiǎn)。
因此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次受理的臨床研究將最佳的搶救時(shí)間從4.5小時(shí)延長(zhǎng)至24小時(shí)，是一次突破性創(chuàng)舉，豐華生物真是為老百姓干了一件大事！
豐華生物的腦卒中全領(lǐng)域精細(xì)化適應(yīng)癥研究，即超早期院前溶栓、4.5h窗口內(nèi)溶栓、4.5-24h擴(kuò)大時(shí)間窗溶栓以及輕型卒中乃至預(yù)防的研究，“即將為全球廣大腦卒中患者從預(yù)防到救治、康復(fù)提供一站式服務(wù)，打開豐華天力通健康服務(wù)的新篇章�！�
